MENAELLE 100 mg, capsule molle, boîte de 90
Retiré du marché le : 30/01/2014
Dernière révision : 17/11/2008
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : TEVA SANTE
Source :
Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier :
- syndrome prémenstruel,
- irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,
- mastopathies bénignes,
- préménopause,
- traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).
- syndrome prémenstruel,
- irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,
- mastopathies bénignes,
- préménopause,
- traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).
Ce médicament est contre-indiqué par voie orale en cas d'altérations graves de la fonction hépatique.
L'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse peut favoriser l'apparition d'une cholestase gravidique ou d'une hépatite cytolytique.
L'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse peut favoriser l'apparition d'une cholestase gravidique ou d'une hépatite cytolytique.
MISES EN GARDE :
- plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un oeuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
- l'utilisation de la progestérone doit être réservée au cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
- le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.
L'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse peut favoriser l'apparition d'une cholestase gravidique ou d'une hépatite cytolytique.
- plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un oeuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).
- l'utilisation de la progestérone doit être réservée au cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.
- le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.
L'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse peut favoriser l'apparition d'une cholestase gravidique ou d'une hépatite cytolytique.
- Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces, survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit. Dans ce cas,
. diminuer la posologie par prise,
. ou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance des repas).
- Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents.
Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19ème jour du cycle au lieu du 17ème).
Ces effets témoignent, le plus souvent, d'un surdosage.
- En raison de la présence d'huile d'arachide et de lécithine de soja, risque de survenue de réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
. diminuer la posologie par prise,
. ou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance des repas).
- Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents.
Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19ème jour du cycle au lieu du 17ème).
Ces effets témoignent, le plus souvent, d'un surdosage.
- En raison de la présence d'huile d'arachide et de lécithine de soja, risque de survenue de réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, vertiges).
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la progestérone.
Sans objet.
VOIE ORALE :
Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important de respecter strictement les posologies préconisées.
En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.
Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.
- Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause) le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour :
. soit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,
. soit 300 mg en 2 prises, 10 jours par cycle, habituellement du 17ème au 26ème jour inclus.
- Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre) : on adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour :
. en deux prises de 100 mg chacune, en cas d'utilisation de la forme dosée à 100 mg,
. ou en une seule prise de 200 mg le soir au coucher, 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.
Ce traitement sera suivi d'une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation.
Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important de respecter strictement les posologies préconisées.
En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.
Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.
- Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause) le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour :
. soit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,
. soit 300 mg en 2 prises, 10 jours par cycle, habituellement du 17ème au 26ème jour inclus.
- Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre) : on adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour :
. en deux prises de 100 mg chacune, en cas d'utilisation de la forme dosée à 100 mg,
. ou en une seule prise de 200 mg le soir au coucher, 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.
Ce traitement sera suivi d'une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
Sans objet.
Sans objet.
PROGESTERONE.
(G03DA04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
L'ensemble de celles de la progestérone naturelle, en particulier : gestagène, anti-estrogène, faiblement anti-androgène, anti-aldostérone.
(G03DA04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
L'ensemble de celles de la progestérone naturelle, en particulier : gestagène, anti-estrogène, faiblement anti-androgène, anti-aldostérone.
ABSORPTION :
- La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.
- L'élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s'observent 1 à 3 heures après la prise.
- Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu'après l'ingestion simultanée de deux capsules de MENAELLE 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures, 2,00 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures.
- Compte tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures.
- Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.
METABOLISME :
- Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20alpha-hydroxy, delta4-alpha-prégnanolone et la 5alpha-dihydroprogestérone.
- L'élimination urinaire se fait pour 95% sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3alpha, 5bêta-prégnanediol (prégnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.
- La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.
- L'élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s'observent 1 à 3 heures après la prise.
- Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu'après l'ingestion simultanée de deux capsules de MENAELLE 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures, 2,00 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures.
- Compte tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures.
- Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.
METABOLISME :
- Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20alpha-hydroxy, delta4-alpha-prégnanolone et la 5alpha-dihydroprogestérone.
- L'élimination urinaire se fait pour 95% sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3alpha, 5bêta-prégnanediol (prégnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Capsule molle ronde vert pâle.
90 capsules molles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).